Nuova indicazione per Pegasys : trattamento dell’epatite C nei pazienti con livelli di enzimi epatici costantemente normali
L’EMEA ( European Medicines Agency ) ha approvato Pegasys ( PegInterferone ) nel trattamento dell’epatite C nei pazienti con livelli di enzimi epatici permanentemente normali.
L’estensione alle indicazioni è frutto di uno studio, presentato nel 2003 al Meeting dell’Association for the Study of Liver Disease ( AASLD ), che ha dimostrato che la terapia di combinazione con Pegasys è stata in grado di eradicare il virus ( risposta virologica sostenuta ) in più della metà dei pazienti con normali livelli di enzimi epatici.
Fino ad ora le lineeguida non consideravano elegibili al trattamento questo gruppo di pazienti.
Lo studio aveva coinvolto 514 pazienti, che sono stati assegnati in modo random ad uno dei 3 bracci, di cui uno solo osservazionale, senza trattamento, e gli altri due con trattamento per 24 oppure per 48 settimane con Pegasys ( 180 mcg / settimana ) e Copegus ( 800/die ).
E’stato osservato, in quasi il 30% dei pazienti un certo grado di cicatrizzazione epatica ( fibrosi ) e/o di evidenza di infiammazione epatica, nonostante che i livelli di ALT ( alamina aminotransferasi ) risultassero normali.
Il 52% dei pazienti trattati ha raggiunto una risposta virologica sostenuta, mentre tra i pazienti non trattati nessuno ha presentato eradicazione spontanea del virus.
Il 72% dei pazienti infettati con genotipo 2 o 3, trattati con la terapia di combinazione ( Pegasys + Copernicus ) ha raggiunto una risposta virologica sostenuta dopo 24 settimane di trattamento, ed il 40% dei pazienti infettati con genotipo 1 ha raggiunto una risposta virologica sostenuta dopo 48 settimane di terapia.( Xagena2004 )
Fonte: EMEA, 2004
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